Hapacol Flu (Para 500mg; Clor 2mg; Phenyl 10mg)H.10v*10v DHG

NỘI DUNG HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC CHO CÁN BỘ Y TẾ

THÀNH PHẦN CẤU TẠO CỦA THUỐC:

Paracetamol ............................... 500 mg          Clorpheniramin maleat ................ 2 mg

Phenylephrin HCl.......................... 10 mg          Tá dược vừa đủ ............................ 1 viên

(Tinh bột biến tính (National 78-1551), tinh bột mì, colloidal silicon dioxyd, natri benzoat, PVP K30, natri croscarmellose, magnesi stearat, talc, hypromellose 2910 (6cp), hypromellose 2910 (15cp), PEG 6000, titan dioxyd, oxyd sắt vàng).

DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén bao phim.

DƯỢC LỰC HỌC:

MÃ ATC: R05X

Paracetamol là thuốc giảm đau - hạ sốt. Thuốc tác động lên trung tâm điều nhiệt ở vùng dưới đồi gây hạ nhiệt, tăng tỏa nhiệt do giãn mạch và tăng lưu lượng máu ngoại biên làm giảm thân nhiệt ở người bị sốt, nhưng hiếm khi làm giảm thân nhiệt ở người bình thường.

Phenylephrin HCl là một thuốc tác dụng giống thần kinh giao cảm alpha 1- adrenergic có tác dụng trực tiếp lên các thụ thể alpha 1- adrenergic làm co mạch máu. Phenylephrin gây co mạch tại chỗ, nên làm giảm sung huyết mũi và xoang do cảm lạnh.

Clorpheniramin maleat là một thuốc kháng histamin, thông qua ức chế thụ thể H1 theo cơ chế cạnh tranh dẫn đến làm giảm phù nề, nổi mày đay trong các phản ứng quá mẫn như dị ứng và sốc phản vệ. Clorpheniramin cũng có tác động kháng cholinergic.

DƯỢC ĐỘNG HỌC: Paracetamol hấp thu nhanh chóng và hầu như hoàn toàn qua đường tiêu hóa. Thời gian bán thải là 1,25 - 3 giờ. Thuốc chuyển hóa ở gan thành N - acetyl -  benzoquinonimin, và được thải trừ qua thận.

Phenylephrin HCl được hấp thu bất thường qua đường tiêu hóa do thuốc bị chuyển hóa ngay trên đường tiêu hóa. Thuốc được chuyển hóa ở gan và ruột nhờ enzym monoaminoxidase (MAO).

Clorpheniramin maleat hấp thu tốt bằng đường uống. Thuốc được chuyển hóa nhanh và nhiều. Thuốc được bài tiết chủ yếu qua nước tiểu dưới dạng không đổi hoặc chuyển hóa, sự bài tiết phụ thuộc vào pH và lưu lượng nước tiểu. Thời gian bán thải của clorpheniramin là 12 - 15 giờ.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 10 vỉ x 10 viên.   Hộp 1 chai x 100 viên.           

CHỈ ĐỊNH: Dùng điều trị triệu chứng các trường hợp: cảm sốt, nhức đầu, đau nhức cơ bắp, xương khớp kèm theo nghẹt mũi, sổ mũi, viêm mũi, viêm màng nhầy xuất tiết, viêm xoang do cảm cúm hoặc do dị ứng với thời tiết.

LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG: Cách mỗi 4 - 6 giờ uống 1 lần.

Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: uống 1 - 2 viên/ lần. không quá 6 viên/ ngày. Hoặc theo chỉ dẫn của thầy thuốc.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

Liên quan đến paracetamol: Quá mẫn, suy gan nặng, người bệnh thiếu hụt glucose - 6 - phosphat dehydrogenase.

Liên quan đến clorpheniramin: Quá mẫn, người bệnh đang cơn hen cấp, người có triệu chứng phì đại tuyến tiền liệt, glôcôm góc hẹp, bí tiểu tiện, hẹp môn vị, người nuôi con bú, trẻ sơ sinh đủ tháng và thiếu tháng, chế phẩm điều trị ho, cảm lạnh (bán không cần đơn) cho trẻ dưới 2 tuổi.

Liên quan đến phenylephrin: Người bệnh tim mạch nặng, nhồi máu cơ tim, bệnh mạch vành, tăng huyết áp nặng, blốc nhĩ thất, xơ cứng động mạch nặng, nhịp nhanh thất, cường giáp nặng hoặc glôcôm góc đóng, mẫn cảm với thuốc hoặc mẫn cảm chéo với pseudoephedrin hoặc với các thành phần khác trong thuốc, không dùng chung với các thuốc ức chế MAO hoặc đã ngừng sử dụng thuốc ức chế MAO chưa quá 14 ngày và phụ nữ có thai trong 3 tháng đầu.

THẬN TRỌNG:

Liên quan đến paracetamol: Paracetamol tương đối không độc với liều điều trị. Đôi khi có những phản ứng da gồm ban dát sần ngứa và mày đay; những phản ứng mẫn cảm khác gồm phù thanh quản, phù mạch, và những phản ứng kiểu phản vệ có thể ít khi xảy ra. Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, và giảm toàn thể huyết cầu đã xảy ra với việc sử dụng những dẫn chất p - aminophenol, đặc biệt khi dùng kéo dài các liều lớn. Giảm bạch cầu trung tính và ban xuất huyết giảm tiểu cầu đã xảy ra khi dùng paracetamol. Hiếm gặp mất bạch cầu hạt ở người bệnh dùng paracetamol.

Đối với người bị phenylceton - niệu và người phải hạn chế lượng phenylalanin đưa vào cơ thể nên tránh dùng paracetamol với thuốc hoặc thực phẩm có chứa aspartam. Đối với một số người quá mẫn (bệnh hen) nên tránh dùng paracetamol với thuốc hoặc thực phẩm có chứa sulfit. Phải dùng thận trọng ở người bệnh có thiếu máu từ trước, suy giảm chức năng gan và thận. Uống nhiều rượu có thể gây tăng độc tính với gan của paracetamol, nên tránh hoặc hạn chế uống rượu.

Bệnh nhân bị suy gan, suy thận, suy dinh dưỡng, đái tháo đường, cường giáp, u tiền liệt tuyến, bệnh tắc mạch máu.

Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).

Liên quan đến clorpheniramin:

Clorpheniramin có thể làm tăng nguy cơ bí tiểu tiện, đặc biệt ở người bị phì đại tuyến tiền liệt, tắc đường niệu, tắc môn vị tá tràng, và làm trầm trọng thêm ở người bệnh nhược cơ. Tác dụng an thần của clorpheniramin tăng lên khi uống rượu và khi dùng đồng thời với các thuốc an thần khác. Thận trọng khi dùng cho người có bệnh phổi mạn tính, thở ngắn hoặc khó thở, người bị tăng nhãn áp, người cao tuổi. Nguy cơ gây sâu răng khi sử dụng trong thời gian dài.

Liên quan đến phenylephrin:

Cần thận trọng khi sử dụng phenylephrin cho người cao tuổi, người bệnh cường giáp, nhịp tim chậm, blốc tim một phần, bệnh cơ tim, xơ cứng động mạch nặng, đái tháo đường týp 1. Ngoài ra cũng cần thận trọng khi dùng thuốc ở những người bệnh bị hen khí phế quản, tắc ruột, cường giáp trạng, phì đại lành tính tuyến tiền liệt. Khi dùng thuốc thấy xuất hiện triệu chứng kích thích, chóng mặt, rối loạn giấc ngủ phải ngừng thuốc và thông báo cho nhân viên y tế.

Phụ nữ có thai và cho con bú:

Phụ nữ có thai:

Chỉ dùng thuốc khi thật cần thiết. Dùng clorpheniramin trong 3 tháng cuối của thai kỳ có thể dẫn đến những phản ứng nghiêm trọng (như cơn động kinh) ở trẻ sơ sinh.

Phụ nữ cho con bú: Nên cân nhắc hoặc không cho con bú hoặc không dùng thuốc, tùy theo mức độ cần thiết của thuốc đối với người mẹ.

Ảnh hưởng của thuốc đối với công việc: Không sử dụng thuốc cho các đối tượng đang vận hành máy móc, lái tàu xe, người làm việc trên cao và các trường hợp khác.

TƯƠNG TÁC THUỐC:

Liên quan đến paracetamol:

Uống dài ngày paracetamol làm tăng nhẹ tác dụng chống đông của coumarin và dẫn chất indandion.

Cần chú ý đến khả năng gây hạ thân nhiệt nghiêm trọng khi sử dụng đồng thời phenothiazin và liệu pháp hạ nhiệt    (như paracetamol).

Uống rượu quá nhiều và dài ngày có thể làm tăng nguy cơ gây độc cho gan.

Thuốc chống co giật (gồm phenytoin, barbiturat, carbamazepin) gây cảm ứng enzym gan nên có thể tăng tính gây độc gan của paracetamol.

Probenecid có thể làm giảm đào thải paracetamol và làm tăng thời gian bán thải của paracetamol.

Isoniazid và các thuốc chống lao làm tăng độc tính của paracetamol đối với gan.

Liên quan đến clorpheniramin:

Thuốc ức chế MAO làm kéo dài và tăng tác dụng kháng muscarin của thuốc kháng histamin.

Ethanol hoặc các thuốc an thần gây ngủ có thể tăng tác dụng ức chế hệ thần kinh trung ương của clorpheniramin.

Clorpheniramin ức chế chuyển hóa phenytoin và có thể dẫn đến ngộ độc phenytoin.

Các thuốc ức chế CYP3A4 (như dasatinib, pramilintid) làm tăng nồng độ hoặc tác dụng của clorpheniramin.

Các thuốc ức chế CYP3A4 (như dasatinib, pramilintid) làm tăng nồng độ hoặc tác dụng của clorpheniramin. Clorpheniramin làm giảm tác dụng của các chất ức chế cholinesterase và betahistidin.

Người bệnh dùng thuốc ức chế MAO trong vòng 14 ngày, tính đến thời điểm điều trị bằng clorpheniramin vì tính chất kháng muscarin của clorpheniramin bị tăng lên bởi các chất ức chế MAO.

Liên quan đến phenylephrin: Tác dụng tăng huyết áp của phenylephrin sẽ giảm nếu trước đó đã dùng thuốc chẹn alpha - adrenergic như phentolamin.

Các phenothiazin (như clorpromazin): Có thể làm giảm tác dụng tăng huyết áp và thời gian tác dụng của phenylephrin.

Propranolol và thuốc chẹn beta - adrenergic: Tác dụng kích thích tim của của phenylephrin sẽ bị ức chế bằng cách dùng từ trước thuốc chẹn beta - adrenergic như propranolol. Propranolol có thể được dùng để điều trị loạn nhịp tim do dùng phenylephrin.

Thuốc trợ đẻ (oxytocin): Khi phối hợp phenylephrin với thuốc trợ đẻ sẽ làm tăng tác dụng tăng huyết áp.

Thuốc giống thần kinh giao cảm: Phenylephrin không được dùng phối hợp với epinephrin hoặc thuốc cường giao cảm khác vì nhịp tim nhanh và loạn nhịp có thể xảy ra.

Thuốc mê: Phối hợp phenylephrin với các thuốc mê là hydrocarbon halogen hóa (ví dụ cyclopropan) làm tăng kích thích tim và có thể gây loạn nhịp tim. Tuy nhiên với liều điều trị phenylephrin ít gây loạn nhịp tim hơn nhiều so với norepinephrin hoặc metaraminol.

Monoaminoxidase (MAO): Tác dụng kích thích tim và tác dụng tăng huyết áp của phenylephrin được tăng cường nếu trước đó đã dùng thuốc ức chế MAO. Vì vậy không được dùng phenylephrin uống phối hợp với thuốc ức chế MAO.

Thuốc chống trầm cảm 3 vòng (như imipramin) hoặc guanethidin cũng làm tăng tác dụng tăng huyết áp của phenylephrin.

Atropin sulfat và các thuốc liệt thể mi khác khi phối hợp với phenylephrin sẽ phong bế tác dụng chậm nhịp tim phản xạ làm tăng tác dụng tăng huyết áp và giãn đồng tử của phenylephrin.

Alcaloid nấm cựa gà dạng tiêm khi phối hợp với phenylephrin sẽ làm tăng huyết áp rất mạnh.

Digitalis phối hợp với phenylephrin làm tăng mức độ nhạy cảm của cơ tim do phenylephrin.

Furosemid hoặc các thuốc lợi tiểu khác làm giảm đáp ứng tăng huyết áp do phenylephrin.

Pilocarpin là thuốc co đồng tử, tác dụng đối kháng với tác dụng giãn đồng tử của phenylephrin.

Với guanethidin: Dùng phenylephrin cho người bệnh đã có một thời gian dài uống guanethidin, đáp ứng giãn đồng tử của phenylephrin tăng lên nhiều và huyết áp cũng tăng lên rất mạnh.

Với levodopa: Tác dụng giãn đồng tử của phenylephrin giảm nhiều ở người bệnh dùng levodopa.

Không dùng cùng với bromocriptin vì tai biến co mạch và tăng huyết áp.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:

Liên quan đến paracetamol:

Ít gặp: 1/ 1.000 < ADR < 1/ 100

Da: Ban.

Dạ dày - Ruột: Buồn nôn, nôn.

Huyết học: Loạn tạo máu (giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu), thiếu máu.

Thận: Bệnh thận, độc tính khi lạm dụng dài ngày.

Hiếm gặp: ADR < 1/ 1.000

Da: Hội chứng Stevens - Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Lyell, mụn mủ ngoại ban toàn thân cấp tính.

Khác: Phản ứng quá mẫn.

Liên quan đến clorpheniramin:

Thường gặp: ADR > 1/ 100

Thần kinh: Ức chế hệ TKTW: Ngủ từ ngủ nhẹ đến ngủ sâu, mệt mỏi, chóng mặt, mất phối hợp động tác (đôi khi kích thích nghịch lý, đặc biệt ở trẻ nhỏ, dùng liều cao ở người cao tuổi hay trẻ em). Nhức đầu, rối loạn tâm thần - vận động.

Tác dụng muscarin: Khô miệng, đờm đặc, nhìn mờ, bí tiểu tiện, táo bón, trào ngược dạ dày.

Ít gặp: 1/ 1.000 < ADR < 1/ 100

Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, ỉa chảy, đau vùng thượng vị.

Tim: Đánh trống ngực, loạn nhịp tim.

Da: Phát ban, phản ứng mẫn cảm (co thắt phế quản, phù mạch và phản vệ).

Hiếm gặp: ADR < 1/ 1.000

Huyết học: Mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, thiếu máu tán huyết, giảm tiểu cầu.

ADR khác: Co giật, vã mồ hôi, đau cơ, dị cảm, tác dụng ngoại tháp, rối loạn giấc ngủ, trầm cảm, lú lẫn, ù tai, hạ huyết áp, rụng tóc.

Liên quan đến phenylephrin:

Thường gặp: ADR > 1/ 100

Thần kinh trung ương: Kích động thần kinh, bồn chồn, lo âu, khó ngủ, người yếu mệt, choáng váng, đau trước ngực, run rẩy, dị cảm đầu chi.

Tim mạch: Tăng huyết áp.

Da: Nhợt nhạt, trắng bệch, cảm giác lạnh da, dựng lông tóc.

Tại chỗ: Kích thích tại chỗ.

Ít gặp: 1/ 1.000 < ADR < 1/ 100

Tim mạch: Tăng huyết áp kèm phù phổi, loạn nhịp tim, nhịp tim chậm, co mạch ngoại vi và nội tạng làm giảm tưới máu cho các cơ quan này.

Hô hấp: Suy hô hấp.

Thần kinh: Cơn hưng phấn, ảo giác, hoang tưởng.

Da: Hoại tử hoặc tróc vảy, nếu tiêm để thuốc thoát ra ngoài mạch.

Tại mắt: Giải phóng các hạt sắc tố ở mống mắt, làm mờ giác mạc.

Hiếm gặp: ADR < 1/ 1.000

Tim mạch: Viêm cơ tim thành ổ, xuất huyết dưới màng ngoài tim.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ: Quá liều paracetamol do dùng một liều độc duy nhất hoặc do uống lặp lại liều lớn paracetamol (7,5 - 10 g mỗi ngày, trong 1 - 2 ngày) hoặc do uống thuốc dài ngày. Hoại tử gan phụ thuộc liều là tác dụng độc cấp tính nghiêm trọng nhất do quá liều và có thể gây tử vong.

Biểu hiện của quá liều paracetamol: buồn nôn, nôn, đau bụng, triệu chứng xanh tím da, niêm mạc và móng tay.

Cách xử trí: Khi nhiễm độc paracetamol nặng, cần điều trị hỗ trợ tích cực. Cần rửa dạ dày trong mọi trường hợp, tốt nhất trong vòng 4 giờ sau khi uống.

Liệu pháp giải độc chính là dùng những hợp chất Sulfhydryl. N - acetylcystein có tác dụng khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch. Phải cho thuốc ngay lập tức nếu chưa đến 36 giờ kể từ khi uống paracetamol. Điều trị với N - acetylcystein có hiệu quả hơn khi cho thuốc trong thời gian dưới 10 giờ sau khi uống paracetamol. Khi cho uống, hòa loãng dung dịch N - acetylcystein với nước hoặc đồ uống không có rượu để đạt dung dịch 5% và phải uống trong vòng 1 giờ sau khi pha. Cho uống           N - acetylcystein với liều đầu tiên là 140 mg/ kg thể trọng, sau đó cho tiếp 17 liều nữa, mỗi liều 70 mg/ kg thể trọng cách nhau 4 giờ một lần.

Ngoài ra, có thể dùng methionin, than hoạt và/ hoặc thuốc tẩy muối.

Biểu hiện của quá liều phenylephrin: dùng quá liều phenylephrin làm tăng huyết áp, nhức đầu, cơn co giật, xuất huyết não, đánh trống ngực, ngoại tâm thu, dị cảm. Nhịp tim chậm thường xảy ra sớm.

Cách xử trí: tăng huyết áp có thể khắc phục bằng cách dùng thuốc chẹn alpha 1 - adrenergic như phentolamin 5 - 10 mg, tiêm tĩnh mạch.

Biểu hiện của quá liều clorpheniramin: an thần, loạn tâm thần, cơn động kinh, ngừng thở, co giật, tác dụng chống tiết acetylcholin, …. 

Cách xử trí: Rửa dạ dày hoặc gây nôn bằng siro ipecacuanha. Sau đó, cho dùng than hoạt hoặc thuốc tẩy để hạn chế hấp thu. Khi gặp hạ huyết áp và loạn nhịp, cần được điều trị tích cực. Có thể điều trị co giật bằng tiêm tĩnh mạch diazepam hoặc phenytoin. Có thể phải truyền máu trong những ca nặng. 

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN: Nơi khô, nhiệt độ không quá 30^oC, tránh ánh sáng.

HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

NGÀY XEM XÉT SỬA ĐỔI, CẬP NHẬT LẠI NỘI DUNG HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC: Ngày 24 tháng 7 năm 2018.

 

NỘI DUNG HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC CHO NGƯỜI BỆNH

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Để xa tầm tay trẻ em.

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

THÀNH PHẦN, HÀM LƯỢNG CỦA THUỐC:

Paracetamol ...............................  500 mg          Clorpheniramin maleat ............ 2 mg

Phenylephrin HCl ........................... 10 mg          Tá dược vừa đủ ....................... 1 viên

(Tinh bột biến tính (National 78-1551), tinh bột mì, colloidal silicon dioxyd, natri benzoat, PVP K30, natri croscarmellose, magnesi stearat, talc, hypromellose 2910 (6cp), hypromellose 2910 (15cp), PEG 6000, titan dioxyd, oxyd sắt vàng).

MÔ TẢ SẢN PHẨM: Viên nén dài bao phim màu vàng, một mặt trơn, một mặt có vạch ngang, cạnh và thành viên lành lặn.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 10 vỉ x 10 viên.  Hộp 1 chai x 100 viên.

THUỐC DÙNG CHO BỆNH GÌ:

Dùng điều trị triệu chứng các trường hợp: cảm sốt, nhức đầu, đau nhức cơ bắp, xương khớp kèm theo nghẹt mũi, sổ mũi, viêm mũi, viêm màng nhầy xuất tiết, viêm xoang do cảm cúm hoặc do dị ứng với thời tiết.

NÊN DÙNG THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO VÀ LIỀU LƯỢNG: Dùng đường uống.

Cách mỗi 4 - 6 giờ uống 1 lần.

Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: uống 1 - 2 viên/ lần. không quá 6 viên/ ngày. Hoặc theo chỉ dẫn của thầy thuốc.

KHI NÀO KHÔNG NÊN DÙNG THUỐC NÀY:

Liên quan đến paracetamol: Quá mẫn, suy gan nặng, người bệnh thiếu hụt glucose - 6 - phosphat dehydrogenase.

Liên quan đến clorpheniramin: Quá mẫn, người bệnh đang cơn hen cấp, người có triệu chứng phì đại tuyến tiền liệt, glôcôm góc hẹp, bí tiểu tiện, hẹp môn vị, người nuôi con bú, trẻ sơ sinh đủ tháng và thiếu tháng, chế phẩm điều trị ho, cảm lạnh (bán không cần đơn) cho trẻ dưới 2 tuổi.

Liên quan đến phenylephrin: Người bệnh tim mạch nặng, nhồi máu cơ tim, bệnh mạch vành, tăng huyết áp nặng, blốc nhĩ thất, xơ cứng động mạch nặng, nhịp nhanh thất, cường giáp nặng hoặc glôcôm góc đóng, mẫn cảm với thuốc hoặc mẫn cảm chéo với pseudoephedrin hoặc với các thành phần khác trong thuốc, không dùng chung với các thuốc ức chế MAO hoặc đã ngừng sử dụng thuốc ức chế MAO chưa quá 14 ngày và phụ nữ có thai trong 3 tháng đầu.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:

Liên quan đến paracetamol:

Ít gặp: 1/ 1.000 < ADR < 1/ 100

Da: Ban.

Dạ dày - Ruột: Buồn nôn, nôn.

Huyết học: Loạn tạo máu (giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu), thiếu máu.

Thận: Bệnh thận, độc tính khi lạm dụng dài ngày.

Hiếm gặp: ADR < 1/ 1.000

Da: Hội chứng Stevens - Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Lyell, mụn mủ ngoại ban toàn thân cấp tính.

Khác: Phản ứng quá mẫn.

Liên quan đến clorpheniramin:

Thường gặp: ADR > 1/ 100

Thần kinh: Ức chế hệ TKTW: Ngủ từ ngủ nhẹ đến ngủ sâu, mệt mỏi, chóng mặt, mất phối hợp động tác (đôi khi kích thích nghịch lý, đặc biệt ở trẻ nhỏ, dùng liều cao ở người cao tuổi hay trẻ em). Nhức đầu, rối loạn tâm thần - vận động.

Tác dụng muscarin: Khô miệng, đờm đặc, nhìn mờ, bí tiểu tiện, táo bón, trào ngược dạ dày.

Ít gặp: 1/ 1.000 < ADR < 1/ 100

Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, ỉa chảy, đau vùng thượng vị.

Tim: Đánh trống ngực, loạn nhịp tim.

Da: Phát ban, phản ứng mẫn cảm (co thắt phế quản, phù mạch và phản vệ).

Hiếm gặp: ADR < 1/ 1.000

Huyết học: Mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, thiếu máu tán huyết, giảm tiểu cầu.

ADR khác: Co giật, vã mồ hôi, đau cơ, dị cảm, tác dụng ngoại tháp, rối loạn giấc ngủ, trầm cảm, lú lẫn, ù tai, hạ huyết áp, rụng tóc.

Liên quan đến phenylephrin:

Thường gặp: ADR > 1/ 100

Thần kinh trung ương: Kích động thần kinh, bồn chồn, lo âu, khó ngủ, người yếu mệt, choáng váng, đau trước ngực, run rẩy, dị cảm đầu chi.

Tim mạch: Tăng huyết áp.

Da: Nhợt nhạt, trắng bệch, cảm giác lạnh da, dựng lông tóc.

Tại chỗ: Kích thích tại chỗ.

Ít gặp: 1/ 1.000 < ADR < 1/ 100

Tim mạch: Tăng huyết áp kèm phù phổi, loạn nhịp tim, nhịp tim chậm, co mạch ngoại vi và nội tạng làm giảm tưới máu cho các cơ quan này.

Hô hấp: Suy hô hấp.

Thần kinh: Cơn hưng phấn, ảo giác, hoang tưởng.

Da: Hoại tử hoặc tróc vảy, nếu tiêm để thuốc thoát ra ngoài mạch.

Tại mắt: Giải phóng các hạt sắc tố ở mống mắt, làm mờ giác mạc.

Hiếm gặp: ADR < 1/ 1.000

Tim mạch: Viêm cơ tim thành ổ, xuất huyết dưới màng ngoài tim.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn khi sử dụng thuốc.

NÊN TRÁNH DÙNG NHỮNG THUỐC HOẶC THỰC PHẨM GÌ KHI ĐANG SỬ DỤNG THUỐC NÀY:

Liên quan đến paracetamol:

Uống dài ngày paracetamol làm tăng nhẹ tác dụng chống đông của coumarin và dẫn chất indandion.

Cần chú ý đến khả năng gây hạ thân nhiệt nghiêm trọng khi sử dụng đồng thời phenothiazin và liệu pháp hạ nhiệt         (như paracetamol).

Uống rượu quá nhiều và dài ngày có thể làm tăng nguy cơ gây độc cho gan.

Thuốc chống co giật (gồm phenytoin, barbiturat, carbamazepin) gây cảm ứng enzym gan nên có thể tăng tính gây độc gan của paracetamol.

Probenecid có thể làm giảm đào thải paracetamol và làm tăng thời gian bán thải của paracetamol.

Isoniazid và các thuốc chống lao làm tăng độc tính của paracetamol đối với gan.

Liên quan đến clorpheniramin:

Thuốc ức chế MAO làm kéo dài và tăng tác dụng kháng muscarin của thuốc kháng histamin.

Ethanol hoặc các thuốc an thần gây ngủ có thể tăng tác dụng ức chế hệ thần kinh trung ương của clorpheniramin.

Clorpheniramin ức chế chuyển hóa phenytoin và có thể dẫn đến ngộ độc phenytoin.

Các thuốc ức chế CYP3A4 (như dasatinib, pramilintid) làm tăng nồng độ hoặc tác dụng của clorpheniramin. Clorpheniramin làm giảm tác dụng của các chất ức chế cholinesterase và betahistidin.

Người bệnh dùng thuốc ức chế MAO trong vòng 14 ngày, tính đến thời điểm điều trị bằng clorpheniramin vì tính chất kháng muscarin của clorpheniramin bị tăng lên bởi các chất ức chế MAO.

Liên quan đến phenylephrin:

Tác dụng tăng huyết áp của phenylephrin sẽ giảm nếu trước đó đã dùng thuốc chẹn alpha - adrenergic như phentolamin.

Các phenothiazin (như clorpromazin): Có thể làm giảm tác dụng tăng huyết áp và thời gian tác dụng của phenylephrin.

Propranolol và thuốc chẹn beta - adrenergic: Tác dụng kích thích tim của của phenylephrin sẽ bị ức chế bằng cách dùng từ trước thuốc chẹn beta - adrenergic như propranolol. Propranolol có thể được dùng để điều trị loạn nhịp tim do dùng phenylephrin.

Thuốc trợ đẻ (oxytocin): Khi phối hợp phenylephrin với thuốc trợ đẻ sẽ làm tăng tác dụng tăng huyết áp.

Thuốc giống thần kinh giao cảm: Phenylephrin không được dùng phối hợp với epinephrin hoặc thuốc cường giao cảm khác vì nhịp tim nhanh và loạn nhịp có thể xảy ra.

Thuốc mê: Phối hợp phenylephrin với các thuốc mê là hydrocarbon halogen hóa (ví dụ cyclopropan) làm tăng kích thích tim và có thể gây loạn nhịp tim. Tuy nhiên với liều điều trị phenylephrin ít gây loạn nhịp tim hơn nhiều so với norepinephrin hoặc metaraminol.

Monoaminoxidase (MAO): Tác dụng kích thích tim và tác dụng tăng huyết áp của phenylephrin được tăng cường nếu trước đó đã dùng thuốc ức chế MAO. Vì vậy không được dùng phenylephrin uống phối hợp với thuốc ức chế MAO.

Thuốc chống trầm cảm 3 vòng (như imipramin) hoặc guanethidin cũng làm tăng tác dụng tăng huyết áp của phenylephrin.

Atropin sulfat và các thuốc liệt thể mi khác khi phối hợp với phenylephrin sẽ phong bế tác dụng chậm nhịp tim phản xạ làm tăng tác dụng tăng huyết áp và giãn đồng tử của phenylephrin.

Alcaloid nấm cựa gà dạng tiêm khi phối hợp với phenylephrin sẽ làm tăng huyết áp rất mạnh.

Digitalis phối hợp với phenylephrin làm tăng mức độ nhạy cảm của cơ tim do phenylephrin.

Furosemid hoặc các thuốc lợi tiểu khác làm giảm đáp ứng tăng huyết áp do phenylephrin.

Pilocarpin là thuốc co đồng tử, tác dụng đối kháng với tác dụng giãn đồng tử của phenylephrin.

Với guanethidin: Dùng phenylephrin cho người bệnh đã có một thời gian dài uống guanethidin, đáp ứng giãn đồng tử của phenylephrin tăng lên nhiều và huyết áp cũng tăng lên rất mạnh.

Với levodopa: Tác dụng giãn đồng tử của phenylephrin giảm nhiều ở người bệnh dùng levodopa.

Không dùng cùng với bromocriptin vì tai biến co mạch và tăng huyết áp.

CẦN LÀM GÌ KHI MỘT LẦN QUÊN KHÔNG DÙNG THUỐC:

Uống liều tiếp theo như hướng dẫn. Không sử dụng thêm thuốc để bù lại liều đã quên để tránh quá liều.

CẦN BẢO QUẢN THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO: Nơi khô, nhiệt độ không quá 30^oC, tránh ánh sáng.

NHỮNG DẤU HIỆU VÀ TRIỆU CHỨNG KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIỀU: Quá liều paracetamol do dùng một liều độc duy nhất hoặc do uống lặp lại liều lớn paracetamol (7,5 - 10 g mỗi ngày, trong 1 - 2 ngày) hoặc do uống thuốc dài ngày. Hoại tử gan phụ thuộc liều là tác dụng độc cấp tính nghiêm trọng nhất do quá liều và có thể gây tử vong.

Biểu hiện của quá liều paracetamol: buồn nôn, nôn, đau bụng, triệu chứng xanh tím da, niêm mạc và móng tay.

Biểu hiện của quá liều phenylephrin: dùng quá liều phenylephrin làm tăng huyết áp, nhức đầu, cơn co giật, xuất huyết não, đánh trống ngực, ngoại tâm thu, dị cảm. Nhịp tim chậm thường xảy ra sớm.

Biểu hiện của quá liều clorpheniramin: an thần, loạn tâm thần, cơn động kinh, ngừng thở, co giật, tác dụng chống tiết acetylcholin, …. 

CẦN PHẢI LÀM GÌ KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIỀU KHUYẾN CÁO:

Cách xử trí khi quá liều paracetamol: Khi nhiễm độc paracetamol nặng, cần điều trị hỗ trợ tích cực. Cần rửa dạ dày trong mọi trường hợp, tốt nhất trong vòng 4 giờ sau khi uống.

Liệu pháp giải độc chính là dùng những hợp chất Sulfhydryl. N - acetylcystein có tác dụng khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch. Phải cho thuốc ngay lập tức nếu chưa đến 36 giờ kể từ khi uống paracetamol. Điều trị với N - acetylcystein có hiệu quả hơn khi cho thuốc trong thời gian dưới 10 giờ sau khi uống paracetamol. Khi cho uống, hòa loãng dung dịch N - acetylcystein với nước hoặc đồ uống không có rượu để đạt dung dịch 5% và phải uống trong vòng 1 giờ sau khi pha. Cho uống N - acetylcystein với liều đầu tiên là 140 mg/ kg thể trọng, sau đó cho tiếp 17 liều nữa, mỗi liều 70 mg/ kg thể trọng cách nhau 4 giờ một lần.

Ngoài ra, có thể dùng methionin, than hoạt và/ hoặc thuốc tẩy muối.

Cách xử trí khi quá liều phenylephrin: tăng huyết áp có thể khắc phục bằng cách dùng thuốc chẹn anpha 1 - adrenergic như phentolamin 5 - 10 mg, tiêm tĩnh mạch.

Cách xử trí khi quá liều clorpheniramin: Rửa dạ dày hoặc gây nôn bằng siro ipecacuanha. Sau đó, cho dùng than hoạt hoặc thuốc tẩy để hạn chế hấp thu. Khi gặp hạ huyết áp và loạn nhịp, cần được điều trị tích cực. Có thể điều trị co giật bằng tiêm tĩnh mạch diazepam hoặc phenytoin. Có thể phải truyền máu trong những ca nặng.

NHỮNG ĐIỀU CẦN THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC NÀY:

Liên quan đến paracetamol:

Paracetamol tương đối không độc với liều điều trị. Đôi khi có những phản ứng da gồm ban dát sần ngứa và mày đay; những phản ứng mẫn cảm khác gồm phù thanh quản, phù mạch, và những phản ứng kiểu phản vệ có thể ít khi xảy ra. Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, và giảm toàn thể huyết cầu đã xảy ra với việc sử dụng những dẫn chất p - aminophenol, đặc biệt khi dùng kéo dài các liều lớn. Giảm bạch cầu trung tính và ban xuất huyết giảm tiểu cầu đã xảy ra khi dùng paracetamol. Hiếm gặp mất bạch cầu hạt ở người bệnh dùng paracetamol.

Đối với người bị phenylceton - niệu và người phải hạn chế lượng phenylalanin đưa vào cơ thể nên tránh dùng paracetamol với thuốc hoặc thực phẩm có chứa aspartam. Đối với một số người quá mẫn (bệnh hen) nên tránh dùng paracetamol với thuốc hoặc thực phẩm có chứa sulfit. Phải dùng thận trọng ở người bệnh có thiếu máu từ trước, suy giảm chức năng gan và thận. Uống nhiều rượu có thể gây tăng độc tính với gan của paracetamol, nên tránh hoặc hạn chế uống rượu.

Bệnh nhân bị suy gan, suy thận, suy dinh dưỡng, đái tháo đường, cường giáp, u tiền liệt tuyến, bệnh tắc mạch máu.

Phản ứng phụ nghiêm trọng trên da mặc dù tỉ lệ mắc phải là không cao nhưng nghiêm trọng, thậm chí đe dọa tính mạng bao gồm hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc: toxic epidermal necrolysis (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính: acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP).

Triệu chứng của hội chứng nêu trên được miêu tả như sau:

- Hội chứng Stevens-Johnson (SJS): là dị ứng thuốc thể bọng nước, bọng nước khu trú ở quanh các hốc tự nhiên: mắt, mũi, miệng, tai, bộ phận sinh dục và hậu môn. Ngoài ra có thể kèm sốt cao, viêm phổi, rối loạn chức năng gan thận. Chẩn đoán hội chứng Stevens-Johnson (SJS) khi có ít nhất 2 hốc tự nhiên bị tổn thương.

- Hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN): là thể dị ứng thuốc nặng nhất, gồm:

+ Các tổn thương đa dạng ở da: ban dạng sởi, ban dạng tinh hồng nhiệt, hồng ban hoặc các bọng nước bùng nhùng, các tổn thương nhanh chóng lan tỏa khắp nguời;

+ Tổn thương niêm mạc mắt: viêm giác mạc, viêm kết mạc mủ, loét giác mạc.

+ Tổn thương niêm mạc đường tiêu hóa: viêm miệng, trợt niêm mạc miệng, loét hầu, họng, thực quản, dạ dày, ruột;

+ Tổn thương niêm mạc đường sinh dục, tiết niệu.

+ Ngoài ra còn có các triệu chứng toàn thân trầm trọng như sốt, xuất huyết đường tiêu hóa, viêm phổi, viêm cầu thận, viêm gan,… tỷ lệ tử vong cao 15 - 30%.

- Hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP): mụn mủ vô trùng nhỏ phát sinh trên nền hồng ban lan rộng. Tổn thương thường xuất hiện ở các nếp gấp như nách, bẹn và mặt, sau đó có thể lan rộng toàn thân. Triệu chứng toàn thân thường có là sốt, xét nghiệm máu bạch cầu múi trung tính tăng cao.

Khi phát hiện những dấu hiệu phát ban trên da đầu tiên hoặc bất kỳ dấu hiệu phản ứng quá mẫn nào khác, bệnh nhân cần phải ngừng sử dụng thuốc. Người đã từng bị các phản ứng trên da nghiêm trọng do paracetamol gây ra thì không được dùng thuốc trở lại và khi đến khám chữa bệnh cần phải thông báo cho nhân viên y tế biết về vấn đề này.

Liên quan đến clorpheniramin:

Clorpheniramin có thể làm tăng nguy cơ bí tiểu tiện, đặc biệt ở người bị phì đại tuyến tiền liệt, tắc đường niệu, tắc môn vị tá tràng, và làm trầm trọng thêm ở người bệnh nhược cơ. Tác dụng an thần của clorpheniramin tăng lên khi uống rượu và khi dùng đồng thời với các thuốc an thần khác. Thận trọng khi dùng cho người có bệnh phổi mạn tính, thở ngắn hoặc khó thở, người bị tăng nhãn áp, người cao tuổi. Nguy cơ gây sâu răng khi sử dụng trong thời gian dài.

Liên quan đến phenylephrin:

Cần thận trọng khi sử dụng phenylephrin cho người cao tuổi, người bệnh cường giáp, nhịp tim chậm, blốc tim một phần, bệnh cơ tim, xơ cứng động mạch nặng, đái tháo đường týp 1. Ngoài ra cũng cần thận trọng khi dùng thuốc ở những người bệnh bị hen khí phế quản, tắc ruột, cường giáp trạng, phì đại lành tính tuyến tiền liệt. Khi dùng thuốc thấy xuất hiện triệu chứng kích thích, chóng mặt, rối loạn giấc ngủ phải ngừng thuốc và thông báo cho nhân viên y tế.

Phụ nữ có thai và cho con bú:

Phụ nữ có thai: Chỉ dùng thuốc khi thật cần thiết. Dùng clorpheniramin trong 3 tháng cuối của thai kỳ có thể dẫn đến những phản ứng nghiêm trọng (như cơn động kinh) ở trẻ sơ sinh.

Phụ nữ cho con bú:

Nên cân nhắc hoặc không cho con bú hoặc không dùng thuốc, tùy theo mức độ cần thiết của thuốc đối với người mẹ.

Ảnh hưởng của thuốc đối với công việc: Không sử dụng thuốc cho các đối tượng đang vận hành máy móc, lái tàu xe, người làm việc trên cao và các trường hợp khác.

KHI NÀO CẦN THAM VẤN BÁC SĨ, DƯỢC SĨ: Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.

HẠN DÙNG CỦA THUỐC: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

NGÀY XEM XÉT SỬA ĐỔI, CẬP NHẬT LẠI NỘI DUNG HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC: Ngày 24 tháng 7 năm 2018